Die Aruba Pharma GmbH ist Teil der Bathera-Gruppe, einer international tätigen und vertikal integrierten Unternehmensgruppe im Bereich Medizinalcannabis. Mit Aktivitäten in Deutschland, Portugal und Australien deckt Bathera die gesamte Wertschöpfungskette von der Produktion über die Qualitätskontrolle bis hin zur Distribution hochwertiger Medizinalcannabisprodukte ab.

Für den weiteren Ausbau unserer Aktivitäten in Deutschland suchen wir eine erfahrene und unternehmerisch denkende Qualified Person (QP), die eine zentrale Rolle beim Aufbau und der Weiterentwicklung unserer Qualitäts- und Compliance-Organisation übernimmt.

Ihre Aufgaben

Tätigkeit als Qualified Person (Sachkundige Person) gemäß § 14 AMG
Chargenzertifizierung und Freigabe von Arzneimitteln und Medizinalcannabis
Verantwortung für die Einhaltung aller relevanten GMP-, GDP- und AMG-Anforderungen
Ansprechpartner für Aufsichtsbehörden, Regierungspräsidien und andere regulatorische Stellen
Vorbereitung, Begleitung und Nachbereitung von Behördeninspektionen, Audits und Kundenaudits
Unterstützung beim Aufbau und der Weiterentwicklung pharmazeutischer Herstellungs- und Qualitätsstrukturen
Überwachung und Pflege des Qualitätsmanagementsystems (QMS)
Bearbeitung von Abweichungen, OOS-Ergebnissen, Reklamationen, CAPAs, Change Controls und Risikobewertungen
Qualifizierung und Überwachung von Lieferanten, Herstellern und Dienstleistern
Unterstützung bei Importprozessen und regulatorischen Fragestellungen
Erstellung, Prüfung und Freigabe qualitätsrelevanter Dokumentation
Durchführung interner Audits sowie Mitarbeiterschulungen
Enge Zusammenarbeit mit den Bereichen Operations, Supply Chain, Regulatory Affairs und Commercial

Ihr Profil

Abgeschlossenes Studium der Pharmazie, Chemie, Biologie oder einer vergleichbaren Naturwissenschaft
Anerkennung als Sachkundige Person (Qualified Person) gemäß § 15 AMG
Mehrjährige Berufserfahrung in einem GMP-regulierten pharmazeutischen Umfeld
Erfahrung in der Chargenfreigabe von Arzneimitteln
Fundierte Kenntnisse der EU-GMP-Leitlinien sowie relevanter GDP-Anforderungen
Erfahrung im Umgang mit Behörden, Audits und Inspektionen
Strukturierte, lösungsorientierte und eigenverantwortliche Arbeitsweise
Unternehmerisches Denken und Hands-on-Mentalität
Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Wünschenswert

Erfahrung im Bereich Medizinalcannabis
Erfahrung mit Arzneimittelimporten und internationalen Lieferketten
Erfahrung beim Aufbau oder der Weiterentwicklung von Qualitätsmanagementsystemen
Kenntnisse regulatorischer Anforderungen in internationalen Märkten

Wir bieten

Eine Schlüsselposition mit hoher Verantwortung und großem Gestaltungsspielraum
Die Möglichkeit, den weiteren Ausbau eines international wachsenden Unternehmens aktiv mitzugestalten
Direkte Zusammenarbeit mit einem erfahrenen internationalen Management-Team
Kurze Entscheidungswege und eine unternehmerische Unternehmenskultur
Attraktives Vergütungspaket
Langfristige Entwicklungsperspektiven innerhalb der Bathera-Gruppe
Flexible Arbeitsmöglichkeiten

Interesse?

Wir freuen uns auf Ihre Bewerbung oder eine vertrauliche Kontaktaufnahme.

Aruba Pharma GmbH

Limburg an der Lahn, Deutschland